肾性贫血临床新药罗沙司他在我国获批上市

　　上海交通大学医学院附属瑞金医院教授陈楠领衔的两项最新肾性贫血治疗药物——罗沙司他治疗慢性肾脏病（CKD）患者肾性贫血的研究获得重要进展。罗沙司他作为国家1.1类新药已通过国家药品监督管理局优先评审批程序，超越美国、日本及欧洲，率先在中国获批上市。该药用于透析患者肾性贫血治疗，其上市对我国及全球肾性贫血患者治疗影响深远。7月25日，相关研究成果同时背靠背发表于《新英格兰医学杂志》。 

　　目前治疗肾性贫血的主要药物是红细胞生成刺激剂，但该类药无法改善铁的吸收和利用，在全身炎症状态下治疗反应较差，且需静脉或者皮下给药，患者的依从性欠缺，部分患者可引起高血压。 

　　据介绍，陈楠团队牵头，历时八年对低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）—罗沙司他治疗慢性肾脏病患者肾性贫血进行了多中心、大规模的全国临床研究。两项随机III期临床研究结果证实，全球首个HIF-PHI—罗沙司他，可有效提高透析患者和CKD患者血红蛋白水平，改善铁代谢，降低铁调素。特别是罗沙司他可维持内源性促红细胞生成素水平处于或接近正常生理范围，从而增加红细胞数量，提高血红蛋白水平，并且该效应不受炎症状态影响。陈楠表示，“罗沙司他为口服药，患者服用方便、依从性好，该药具有全新机制，为肾性贫血治疗里程碑式的新型药物。” 

　　专家表示，这项研究创造了多个首次：首次背靠背发表中国团队的临床试验，首个中国率先批准的国际原创新药，首个低氧通路新药；《新英格兰医学杂志》首篇中国大陆完成、以第一和通讯作者发表的III期临床试验研究成果。

　　作者：朱凡 黄辛 

　　来源：中国科学报 2019年7月29日 

　　http://news.sciencenet.cn/sbhtmlnews/2019/7/348158.shtm 

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